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进境实验材料监管亟待创新
日期:2015-10-22 17:17:56    阅读:

  集聚国内外生命科学领域企业、科研院所及配套服务机构400多家的张江生物医药基地(张江药谷)是上海检验检疫局聚焦的重点区域。近年来,成长性最好、发展最为活跃的生物医药产业是上海局扶持的重要产业。尤其是近日,国家针对医药工业与医疗卫生领域的“十三五”规划已经基本编制完成,生物医药与医疗信息化以及高性能医疗器械同列为“十三五”期间重点发展的三大领域,生物医药产业未来发展可期。

    当前监管背景及存在问题

    实验动物及动物源性生物制品作为生物医药产业前端研究的必须实验材料,绝大部分通过以“方便、快速、安全”为运作特色的快件方式从上海空港进口。据上海机场检验检疫局统计,2013年通过上海空港口岸快件渠道进口实验动物为105批次、货值22.5万美元;2014年达到158批次、货值30.1万美元;而2015年1月至8月则已达110批次、货值37.3万美元,超过2013年全年进口量。同时,动物源性生物材料2013年的全年进口量为1154批次、货值342万美元;2014年为1720批次、货值580.7万美元,同比分别增长49%、69%。据此,预计2015年的数据增长率较去年更快,进口量将突破2200批次、货值900万美元。

    针对实验动物及动物源性生物制品高时效性的通检需求,上海机场局目前采用“检务环节7×24小时无休受理,现场查验24小时随到随查”的监管机制,全力保障此项业务的正常、高效开展。现有的监管机制依赖于人力资源的充足和效率,同时也受制于人力资源的配置。面临可预期的井喷式增长,检验检疫监管部门的人员配置不足、检验检疫模式时效性不够等问题将成为影响此类特殊货物通检效率的重大掣肘。

    创新监管模式刻不容缓

    加快审批流程,减少单证要求。建议通过电子审批、权限下放、减少审批环节,一次审批多次核销等手段加快审批流程;对于低风险的货物不再要求国外出具官方证书等单证。

    转变监管理念、加强后续监管。建议从事前、事中监管转变到事后监管上来,完善企业诚信考核管理制度,在此基础上对优质企业实现“前端放开、中间可控、后续监管”;从不合格假定转变到合格假定上去,在保证货物“源头可追溯、过程可监控、流向可追踪”的前提上尽快放行。

    科学评估风险、建电子数据库。建议结合以往各口岸在实验动物及动物源性生物材料监管方面的经验,建构科学评估风险体系、创建风险分析数据库,客观科学地评估各类货物风险,并实施分类监管。从现有的“批批查验”转变为“重点布控、抽批查验”,在数据积累的基础上,把控重大风险,逐步实现“少检多放”,提高监管效率,真正实现大数据监督下的智能监管。

    (毛赛丽 汪莹莹)《中国国门时报》
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